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aquatherm supera la prova più difficile "USP Class VI" per dispositivi medici

TN8/01.07.16  La U.S. Pharmacopeial Convention (USP) cioè la Farmacopea statunitense è stata istituita nel 1820 per sviluppare requisiti e norme nazionali uniformi per i prodotti farmaceutici e sanitari. Questa organizzazione no-profit è ora un'entità globale e stabilisce con l'aiuto di esperti da tutto il mondo requisiti e norme per i dispositivi medici, ingredienti alimentari, integratori alimentari, farmaci e altri prodotti sanitari. Le norme della USP sono riconosciute e integrate nella legislazione federale degli Stati Uniti e utilizzate in più di 140 paesi.

Oltre ai farmaci, la U.S. Pharmacopeial Convention pubblica studi sulla biocompatibilità dei materiali plastici che sono utilizzati per i prodotti medici o forniture chirurgiche ed entrano quindi in contatto con i tessuti umani. Questi standard rigorosi sono stati riconosciuti come criterio di prova per altre applicazioni e sono attualmente utilizzati per una vasta serie di applicazioni mediche e farmaceutiche. I materiali sono classificati in sei classi, a seconda dell'utilizzo specifico della plastica, nonché in base ad altri fattori come, ad esempio, la durata del contatto con il paziente che viene distinta in limitata, prolungata o permanente. La norma USP Classe VI definisce i più alti standard per molti prodotti e materiali.

Per il rilevamento di tossicità estremamente bassa, dopo aver superato le tre valutazioni della reattività, i materiali sono sottoposti a ulteriori prove di stoccaggio a diverse alte temperature e tempi di conservazione. In questo modo, i materiali e i prodotti che soddisfano gli standard USP Classe VI, sono generalmente ritenuti di qualità elevata e più facilmente accettati dalla FDA e USDA.

aquatherm ha commissionato uno studio per scoprire se il sistema di tubazioni aquatherm green pipe in fusiolen® PP-R soddisfa i requisiti dei test UPS classe VI. Questo test pone i più alti requisiti per le materie plastiche nei dispositivi medici ed è utilizzato come riferimento per le materie plastiche, quali,

ad esempio, i sistemi di tubazioni negli impianti farmaceutici. Lo studio è stato condotto in conformità con la 21 CFR 58 delle norme di Buona Pratica di Laboratorio (BPL; in lingua inglese: Good Laboratory Practice, GLP) per studi di laboratorio non clinici. Come indicato nella relazione finale, " l'articolo testato, aquatherm green pipe, in base ai criteri del protocollo e alle linee guida USP per la classe VI materie plastiche - 70 °C, soddisfa i requisiti del test ".

Questo test garantisce che in caso di utilizzo del sistema di tubazioni aquatherm green pipe in aree molto sensibili, come impianti farmaceutici o biochimici, non si prevedono effetti nocivi o dannosi nei processi biologici o chimici. Il risultato completo del test è disponibile a richiesta.


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