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aquatherm besteht härteste Prüfung "USP Class VI" für Medizinprodukte

TN8/01.07.16 Die U.S. Pharmacopeial Convention (USP) (US amerikanisches Arzneibuchbüro) wurde 1820 gegründet um einheitliche nationale Anforderungen und Standards für Pharmazeutika und Gesundheitsprodukte zu entwickeln. Diese gemeinnützige Organisation ist heute ein weltweit tätiges Unternehmen und erstellt mit Hilfe von Experten weltweite Anforderungen und Standards für Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittelzutaten, Medikamente und anderen Gesundheitsprodukte. USP Normen werden von der US Bundesgesetzgebung anerkannt und eingebunden und in mehr als 140 Ländern genutzt.

Zusätzlich zu Arzneimitteln, publiziert die U.S. Pharmacopeial Convention Studien zur Bioverträglichkeit von Kunststoffen, die für Medizinprodukte oder chirurgischen Bedarf genutzt werden und die dabei mit menschlichem Gewebe in Kontakt kommen. Diese strengen Normen wurden als gute Prüfgrundlage für andere Anwendungen anerkannt und werden inzwischen für eine umfangreiche Anzahl von medizinischen und pharmazeutischen Anwendungen genutzt. Die Materialien werden in sechs Klassen kategorisiert, abhängig von der spezifischen Nutzung des Kunststoffs, sowie anderen Faktoren wie z. B. der Dauer des Patientenkontakts. Es wird unterschieden in eingeschränkt, länger oder andauernd. Der USP Class VI Standard kennzeichnet die höchsten Anforderungen für viele Produkte und Materialien.

Zum Nachweis der extrem geringen Toxizität werden nach Bestehen der drei Reaktionsfähigkeitsbewertungen die Materialien zusätzlich mehreren Lagerungsversuchen bei unterschiedlich hohen Temperaturen und Einlagerungszeiten unterworfen. Durch diese Vorgehensweise werden Materialien und Produkte, die den USP Class VI Standards entsprechen, generell als qualitativ hochwertig eingestuft und leichter durch das FDA und USDA akzeptiert.

aquatherm hat eine Studie in Auftrag gegeben um herauszufinden, ob das aquatherm green pipe Rohrleitungssystem aus fusiolen® PP-R den Anforderungen des USP Class VI Tests entspricht. Dieser Test stellt die höchsten Anforderungen für Kunststoffmaterialien in medizinischen Geräten und wird als Referenz für Kunststoffe genutzt, wie z. B. Rohrleitungssystemen in pharmazeutischen Anlagen. Die Studie wurde durchgeführt in Übereinstimmung mit 21 CFR 58 Good Laboratory Practice (GLP) for Nonclinical Laboratory Studies. Wie im Abschlussbericht festgestellt wird, „entspricht der getestete Artikel, aquatherm green pipe, basierend auf den Kriterien des Protokolls und den USP Richtlinien für Klasse VI Kunststoffe – 70°C, den Anforderungen der Prüfung“.

Diese Prüfung hilft sicherzustellen, dass wenn das aquatherm green pipe Rohrleitungssystem in hochsensiblen Bereichen wie pharmazeutischen oder biochemischen Anlagen eingesetzt wird, keine schädlichen oder störenden Auswirkungen hinsichtlich der biologischen oder chemischen Prozesse zu erwarten sind.

Gerne stellen wir Ihnen den gesamten Prüfbericht auf Anfrage zur Verfügung.


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